VARILIV DIOSMINA FORTE 1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 COMPRIMIDOS

ACCIÓN Y MECANISMO

- La diosmina produce vasoconstricción, a la vez que aumenta la resistencia capilar y disminuye su permeabilidad. Por estos efectos reduce el tiempo de vaciado venoso y el edema periférico, mejorando la sintomatología asociada a la insuficiencia venosa.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos.

CONSEJOS AL PACIENTE

- No utilices este medicamento durante periodos prolongados de tiempo sin recomendación de tu médico.

- Si olvidas una dosis, tómala cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. A continuación, continúa el tratamiento a las horas habituales. No dupliques la siguiente dosis para compensar la olvidada.

- Consulta con tu médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran durante el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a diosmina o a cualquier otro componente del medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

EMBARAZO

Seguridad en animales: en estudios realizados con animales no se ha notificado la aparición de efectos secundarios embrionarios o fetales, ni tampoco efectos perjudiciales durante el embarazo, parto o desarrollo postnatal.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La utilización de diosmina en mujeres embarazadas no ocasionó daño en el feto ni en su desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

FARMACOCINÉTICA

Farmacocinética lineal.

- Absorción: tras su administración, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%.

- Distribución: extensa en tejidos. Vd 62,1 l.

- Metabolismo: diosmetina se degrada rápida y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico, que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.

- Eliminación: en orina (86%) y heces (14%), recuperándose 34% en 24 h.

INDICACIONES

- Alivio a corto plazo de los síntomas relacionados con la [INSUFICIENCIA VENOSA] leve en adultos.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios específicos de interacción con la diosmina, aunque tras su extensa utilización postcomercialización no se ha descrito ninguna interacción.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/suspender el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes < de 18 años. No hay datos disponibles.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos con agua.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

POSOLOGÍA

- Adultos: 1000 mg al día, preferiblemente por la mañana.

- Niños y adolescentes < 18 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia.

Duración del tratamiento: si el paciente no mejora o empeora en las primeras 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de la diosmina son en general infrecuentes, leves y transitorios.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema nervioso: raras: [MAREO], [CEFALEA], [MALESTAR GENERAL].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes: [DIARREA], [DISPEPSIA], [NAUSEAS], [VOMITOS]; poco frecuentes [COLITIS]; frecuencia desconocida [DOLOR ABDOMINAL].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raras [PRURITO], [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA]; frecuencia desconocida [EDEMA CUTANEO] en cara, labios o [EDEMA DE PARPADO], [ANGIOEDEMA].

SOBREDOSIS Síntomas: No se han descrito casos de intoxicaciones, pero debido al gran margen terapéutico de la diosmina, no es de esperar que aparezcan síntomas.

Tratamiento: En caso de sobredosis sería aconsejable vigilar al paciente. En el caso de que apareciesen síntomas significativos, se instauraría un tratamiento sintomático.